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博必胜最新版本:首个GLP-1/FGF21双重激动剂同时获批2项临床

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2021-04-14 15:22:12来源: 本站阅读次数:122746

近日,CDE官网显示,东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可,拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。

GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激动剂是一类肠促胰岛素肽,可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌,减少食物摄入。这类药物降低了患者空腹血糖水平,改善了长期血糖控制,同时使得大多数患者体重呈现轻至中度减轻。但是GLP-1RAs不能完全满足T2D患者的慢性血糖控制,这些药物导致的体重减轻很少能纠正肥胖。此外,胃肠道副作用往往限制了可使体重显著减轻的较高剂量药物的使用。

成纤维细胞生长因子-21(FGF21)属于FGF家族,主要由肝脏合成,以内分泌形式进入循环,其C端与效应器官β-klotho跨膜蛋白结合后通过N端与FGFR1c特异性结合,形成稳定的FGF21/β-klotho/FGFR复合体,继而激活下游相关分子信号。大量基础研究表明,FGF21具有促进葡萄糖利用、增加胰岛素敏感性、促进脂肪酸分解、减少脂质新生、调节胆固醇平衡等多种生理学活性,显现出应用于心血管及代谢类疾病的巨大潜力。GLP-1/FGF21双重激动剂有望产生降糖、减重协同效果。

2019年7月,勃林格殷格翰以4千万美元的预付款和8.3亿美元的里程碑付款与韩国医药公司Yuhan达成合作协议,共同开发单分子GLP-1/FGF21双重激动剂用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和相关肝脏疾病。

道尔生物开发的GLP-1R/GCGR双活性多肽与FGF21类似物组成的三活性蛋白DR10624,GLP-1R/GIPR双活性多肽与FGF21类似物三活性蛋白DR10625目前处于临床前研究阶段。用于治疗肥胖、糖尿病、NASH。

赛诺菲已于2017年12月申报FGF21化合物/GLP1R激动剂组合物中国专利,用于治疗肥胖症、超重、代谢综合征、糖尿病、糖尿病视网膜病变、高血糖症、血脂异常、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和/或动脉粥样硬化。

此外,安源医药也于2019年7月申请了FGF21 Fc融合蛋白、GLP-1 Fc融合蛋白及它们的组合治疗剂和用途专利。用于预防和治疗心血管和/或代谢类疾病。

来源:医药魔方Info公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/ZlqoQOw7QLwR-4-AdZzrFg







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